한미약품이 경구용 항암신약 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA) 심사 본격화 소식에 장 초반 강세 흐름을 나타내고 있다.
2일 오전 9시6분 현재 한미약품은 전 거래일보다 1만6,000원(5.25%) 오른 32만500원에 거래되고 있다.
이날 한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 먹는 항암신약 '오락솔'을 우선심사 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다.
FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 우선심사 제도를 운용하고 있다.
FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.