셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다.
이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만에 나왔다.
이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다.
셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해 왔다.
램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.
이번에 승인을 받은 염증성 장질환 적응증에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙(Infliximab) 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대되고 있다.
전세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조 원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조원)에 이른다.
램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다.
셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.