AI 헬스케어 스타트업 '투비코(대표 김호)'가 식품의약품안전처로부터 요추 압박골절 검출 AI 소프트웨어 '닥터스파인'(DR-SPINE) 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 지난 1일 밝혔다.
투비코가 제조 허가를 인정받은 품목은 '생체현상 측정기기'로, 의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성과 유효성을 비롯해 우수한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하는 품질보증체계를 말한다.
닥터스파인은 AI를 활용하여 척추 엑스레이(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 부위를 표시해 의사의 판독을 빠르고 정확하게 돕는 AI 기반 의료기기 소프트웨어이다. 이로 인해 투비코는 GMP 적합 인증 획득과 함께 본격적으로 국내 의료기기 시장 진출 기반이 갖추어 졌다는 평가다.
투비코는 현재 닥터스파인에 대한 식품의약품안전처 의료기기 품목 허가 절차를 진행 중이며, 허가를 마친 후에 국내시장에 공급할 예정이다.
투비코 김호 대표는 "GMP 인증으로 국내 의료기기 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"며 "닥터스파인을 시작으로 지속적으로 AI 기반 의료기기를 연구개발 및 출시하여 의료 산업에 기여할 수 있을 것"이라고 소감을 밝혔다.