한미약품이 개발중인 랩스 글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog, HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다.
한미약품은 FDA가 지난 24일 랩스 글루카곤 아날로그를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 26일 밝혔다.
랩스 글루카곤 아날로그는 2018년 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)으로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.
LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기 등을 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이다.
또, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
권세창 한미약품 사장은 "현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다"며 "지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다"고 말했다.
선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5,000면~5만명당 1명 꼴로 발생하며, 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다.