펩타이드 의약소재, 신약개발 기업인 애니젠은 식품의약품안전처로부터 오송 펩타이드 팜 '오송공장'에 대한 GMP (우수 의약품 제조 품질 관리 기준) 제조 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
충북 오송 생명과학단지에 위치한 애니젠 오송 펩타이드 팜은 애니젠이 약 200억원을 투자해 건축 연면적 5,500제곱미터 규모로 만들어진 글로벌 GMP 수준의 펩타이드 전용 제조공장이다.
오송 펩타이드 팜은 지난 2018년 7월 준공 후 최근까지 펩타이드 원료의약품(API)과 신약 임상 위탁생산 (CMO)을 위한 전제 조건인 식품의약품안전처 (MFDS) GMP 인증을 받기 위해 제조생산 장비구축, 제품품질 분석장비구축 등 관련 업무를 진행해왔다.
애니젠 측은 "기존의 애니젠 장성공장보다 약 3~4배 높은 생산능력을 갖추고 있다"며 "애니젠은 연간 수백 킬로그램의 펩타이드 의약소재를 장성, 오송공장을 통해 생산할 수 있는 국내 유일의 펩타이드 소재 전문기업으로 거듭날 발판을 확보했고 향후 유럽 EU-GMP와 미국 cGMP 승인을 득하여 글로벌 비즈니스를 구현할 예정"이라고 설명했다.
애니젠은 장성공장을 항암 펩타이드 전용 생산라인으로, 오송공장을 대사질환 펩타이드 전용 생산라인으로 구축해 나갈 계획이다.
김재일 애니젠 대표는 "최근 국내외적으로 급격한 성장세를 보이고 있는 펩타이드 바이오 소재의 글로벌 수요에 대응해 펩타이드 원료의약품 (API)과 신약개발 임상용 (CMO) 펩타이드를 대량으로 제조생산 할 수 있는 제반 환경이 구축됐다"며 "이제부터는 가시적으로 실질적인 매출의 성장세를 기대할 수 있을 것"으로 내다봤다. 이어 "독자적으로 개발 중에 있는 수종의 펩타이드 혁신 신약에 대한 임상 제품을 이들 공장에서 자체적으로 생산할 수 있는 여건이 조성돼 향후 신약개발 진행 과정도 가속화될 것"이라고 언급했다.