한미약품의 1호 바이오신약 '롤론티스'가 내년에 국내 출시가 가능해질 것으로 전망된다.
한미약품은 8일 식품의약품안전처에 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가신청서를 제출했다.
이번 허가신청이 예정대로 심사된다면, 롤론티스는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다.
롤론티스는 이미 미국에서 식품의약청(FDA) 시판허가가 진행되고 있으며 올해 하반기 현지 출시를 앞두고 있다.
롤론티스는 한미약품이 자체개발해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출한 바이오신약으로, 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상3상에서 안전성과 약효가 확인됐다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품 독자기술 '랩스커버리'가 적용된 다양한 바이오 신약들 가운데 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품"이라며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워나가겠다"고 말했다.