<앵커>
한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증 치료 신약후보물질이 글로벌 임상 3상에 사실상 실패했습니다.
그런데 불과 1주일 전 한올바이오파마는 임상3상에 성공했다고 밝힌 바 있어 투자자들의 혼선과 불신을 키웠다는 지적입니다.
문형민 기자가 보도합니다.
<기자>
한올바이오파마는 지난 16일 안구건조증 치료신약후보물질 HL036이 글로벌 임상 3상 Top-line에서 성공적인 결과를 얻었다고 밝혔습니다.
하지만 21일 가진 기자간담회에서 이 같은 사실이 뒤집어졌습니다.
1차 평가지표인 ICSS 지표가 통계적으로 유의성을 확보하지 못하며 사실상 글로벌 임상 3상에 실패한 겁니다.
한올바이오파마는 지난 16일 객관적 지표 중 'TCSS', 즉 전체 각막 손상 개선효과에서 위약군 대비 유의성을 확보했다고 밝혔습니다.
또 주관적 지표 중 안구불편감점수인 'ODS'에서 투약 시작 후 2주와 4주에서 위약군 대비 개선효과를 봤다고 설명했습니다.
하지만 오늘 밝힌 객관적 지표들은 이를 뒷받침하지 못했습니다. 총 각막염색지수 'TCSS'에서는 유의성을 확보했지만 가장 중요했던 주평가지표인 하부 각막염색지수 'ICSS'는 유의성 확보에 실패했습니다.
<인터뷰> 박승국 한올바이오파마 대표
"어느 한 곳이라도 유의적인 효과가 나타나면 그것을 지표로 허가를 받는 그런 프로세스가 적용이 됐고,
임상 2상에서는 ICSS 부분에서 (0.25% 점안액이 통계적으로 유의성이 있는 플라세보(위약군)에 대비해서 개선효과를 보였다.
(하지만) 3상에서는 ICSS가 플라세보 대비해서 유의적인 차이를 보이지 않았고"
또한 부평가지표인 상부 각막염색지수 'SCSS'는 정확한 수치가 발표되지 않았습니다.
주관적 지표도 마찬가지였습니다.
한올바이오파마는 주평가지표인 ODS, 즉 안구불편감 점수에서 투약 시작 2주와 4주까지 유의성을 확보했다고 16일 발표한 바있습니다.
하지만 장기투약에 있어 중요한 8주에서는 위약군 대비 유의성을 입증하는 데에 실패했습니다.
상황이 이런데도 회사측은 유리한 정보만 발표하며 마치 임상3상을 성공한 것처럼 둔갑시켰습니다.
이번 사태를 놓고 제약바이오 업계는 투자자들의 혼란을 가중시키고 신뢰를 떨어뜨렸다고 지적하고 있습니다.
불과 일주일 전 사실상 성공했다고 밝혔는데, 일주일 만에 결과를 뒤집은 것입니다.
이러한 소식이 알려지자 한올바이오파마는 주식시장에서 25% 넘게 급락했습니다.
한국경제TV 문형민입니다.