셀트리온은 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사제제 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받았다고 25일 밝혔다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사에서 피하주사로 제형을 바꿔 자체 개발한 바이오의약품이다.
기존 바이오시밀러와 달리 EMA 심사과정부터 바이오베터 형식으로 확장 신청을 했다는 점이 특징이다.
앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회는 램시마SC에 대해 판매 승인 권고 의견을 공표했다.
램시마SC는 바이오베터라는 차별점을 이용해 높은 가격에 판매할 수 있는 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능하다.
현재 램시마SC가 경쟁하는 TNF-a 억제제 시장은 휴미라와 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제가 주를 이루고 있다.
셀트리온은 1차 치료제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다.
회사는 1차 치료제보다는 높고 2차 치료제보다는 경쟁력있는 가격으로 시장을 선점하는 전략을 구사할 것이라고 설명했다.
아울러 램시마SC가 승인받은 RA 적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체로 승인을 확장한다는 계획이다.
셀트리온은 유럽 TNF-a 억제제 시장 확대를 위해 영업인력 확보도 활발히 진행중이다.
경험있는 영업·마케팅 인력을 지속 영입하고 있으며 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 것으로 전망된다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC는 임상결과를 통해 안전성과 효능을 입증했다"며 "셀트리온헬스케어는 램시마SC 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화 된 위치에서 시장점유율을 확대할 계획"이라고 전했다.