보령제약 관계사인 바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 자체 개발중인 면역항암 치료후보물질(VT-EBV-N, 엡스타인 바 바이러스)과 특이 세포독성 T세포(CTLs)에 대해 휘귀의약품 지정을 받았다고 4일 밝혔다.
이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 'VT-EBV-201(개발명)'의 임상2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.
신약후보물질인 'VT-EBV-201은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 'EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발중이다.
되고 있으며, 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.
지난 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201를 투여한 결과 5년 이상 장기 추적조사한 11명의 환자가 모두 생존했다.
NK/T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 암종이다.
일반적으로 EBV는 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염돼 있으며, 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상돼 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다.
바이젠셀은 'VT-EBV-201' 후속 개발에 대해 급성 골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있으며, 올해 안으로 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받을 계획이다.