최근 라니티딘에서 1급 발암물질인 NDMA가 검출된 후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있다.
이러한 가운데 한국유나이티드제약은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 '액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)' 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 28일 밝혔다.
한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다.
케일럽은 최저 정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다.
이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며, 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.
자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 '액시딘 캡슐'은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다"라고 말했다.
'액시딘 캡슐'은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염등 위산과다와 관련된 증상을 개선시켜주는 약물이다.