에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 위암치료제 리보세라닙의 신약허가를 받기 위한 사전미팅(Pre-NDA) 신청을 완료했다고 밝혔다.
미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가 신청 단계에서 유효성, 안전성, 데이터 통계분석 방법 논의 등 신약허가 가능성과 서류심사 효율성을 높이기 위한 목적이다.
FDA 규정에 따르면 신약허가신청 사전미팅은 신청 후 통상 60일 이후 열리며 예정대로라면 10월 중순 경 진행된다.
에이치엘비는 신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙 연구 참여자들과 미국 코빙턴사의 FDA 출신 전문가로 구성된 TF팀을 가동 중이라고 설명했다.
안기홍 에이치엘비 부사장은 "미팅 1개월 전인 9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용 제출 준비와 함께, 최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공가능성을 극대화하기 위한 실무업무가 단계별로 진행될 것"이라고 전했다.