식품의약품안전처는 의약품 품질고도화시스템(QbD)과 의약품 공정 밸리데이션을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고한다고 17일 밝혔습니다.
의약품 품질고도화시스템(QbD)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기에 대한 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템입니다.
공정 밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적으로 수행될 수 있다는 문서화된 검증입니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대했습니다.