대웅제약의 '나보타'가 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 유럽 진출에 성큼 다가섰습니다.
대웅제약은 현지시각으로 지난 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '나보타'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 27일 밝혔습니다.
CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구입니다.
EC는 일반적으로 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내립니다.
나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했습니다.
이번 CHMP의 승인 권고에 따라 나보타는 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐습니다.
EC에서 최종 허가를 받을 경우 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 됩니다.
나보타의 유럽 판권은 북미과 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있으며 유럽 현지 제품명은 '누시바'(Nuceiva) 입니다.
전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과"라며 "미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"고 말했습니다.