분자진단기기 OEM업체인 씨젠은 최근 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔습니다.
이번 인증은 국제적인 의료기기 품질 심사제도로, 단일심사를 통해 캐나다와 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국의 요건에 부합하는 의료기기에 인증을 부여하는 제도입니다.
인증을 획득할 경우 미국(FDA)과 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받게 됩니다.
회사측은 "미국과 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어, 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다"고 설명했습니다.
한편, 씨젠은 지난해 벡톤디킨슨와의 계약 해지와 연구개발비 증가 등의 영향으로 영업이익이 전년보다 35.6%가 감소했습니다.