한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 임상 3상에서 효과성과 안전성이 입증됐습니다.
지속형 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용을 말합니다.
한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 자체 개발 신약 '롤론티스'의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔습니다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐습니다.
한미약품에 따르면 첫번째 임상에서 롤론티스는 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험이 8.5% 낮은 것으로 나타났습니다.
절대위험은 '투여군과 대조군 간의 실제 사건 발생률 차이'로 신약의 안정성을 뜻합니다.
두번째 임상에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현 기간에서 비열등성이 입증됐습니다.
비열등성은 신약이 기존 약물에 비해 열등하지 않다는 것을 말합니다.