이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)가 그 자체로 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다.
이는 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원과 보건당국의 공식 발표와 다른 것이어서 파장이 예상된다.
더 큰 문제는 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있어 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 지속해서 주사한 것 아니냐는 의문을 낳고 있다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 '스모프리드'(SMOFLIPID) 사용설명서를 보면 '경고'(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.
이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.
이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다.
또 FDA는 이와 별도로 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고했다. 특히 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우는 그 위험이 더 큰 만큼 간기능검사를 모니터하고 이상이 발생하면 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 강조했다.
의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행하는 것으로, 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 반드시 미리 숙지해야 한다. 스모프리드에 대한 의약품 사용설명서의 경우 FDA가 2016년에 발간했다.
하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다.