<앵커>
보툴리눔톡신 제제 일명 보톡스 후발주자인 대웅제약이 미국시장 진출에 한발 더 다가섰습니다.
최근 미국 식품의약국 FDA의 현장 실사가 무난하게 완료되면서 이르면 내년 하반기 미국에서의 본격적인 판매가 이뤄질 것이란 기대감이 높아지고 있습니다.
박승원 기자의 보돕니다.
<기자>
지난 2014년 대웅제약이 내놓은 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'.
뒤 늦게 시장에 뛰어든 후발주자인 만큼, 해외시장, 이 가운데서도 미국시장 공략에 공을 들여왔습니다.
그리고 마침내 미국시장 진출의 두 번째 관문에 진입했습니다.
한국경제TV의 취재 결과, 미국 식품의약국, FDA는 지난 8일부터 17일까지 10일간 대웅제약 '나보타'에 대한 현장 실사를 진행했습니다.
지난 5월 미국 FDA에 품목허가를 신청한지 6개월 만입니다.
FDA는 경기도 화성에 완공한 나보타 신공장을 방문해 생산능력을 점검한 것으로 전해졌습니다.
앞서 대웅제약은 항생제 제네릭 '메로페넴'의 미국 허가를 획득한 경험이 있는 만큼, 이번 '나보타' 공장 실사도 통과할 가능성이 높다는 게 업계의 관측입니다.
회사측 역시 실사 통과에 최선을 다한다는 입장입니다.
대웅제약 관계자는 "이번 나보타의 미국 FDA 실사는 원만히 이뤄졌다"며 "진행 절차에 맞게 잘 준비해 허가 승인에 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
이번 신공장 실사를 바탕으로 내년 상반기 의약품 제조 및 품질관리기준 즉, cGMP 인증을 받게 된다면, 이르면 내년 하반기엔 '나보타'의 미국 판매가 가능할 것이란 진단입니다.
전 세계 보톡스시장 규모는 지난해 4조원에서 오는 2020년 7조원으로 커질 전망.
이 가운데 미국시장은 2조원으로 세계 최대 시장이지만, 미국 FDA의 승인을 획득한 기업은 다국적 제약사인 엘러간, 입센, 멀츠 등 단 세 곳에 불과합니다.
이런 상황에서 대웅제약이 미국시장 진출에 한발 더 다가서면서 글로벌시장 공략에 한층 속도가 붙을 것이란 진단입니다.
한국경제TV 박승원입니다.