한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐습니다. 한미약품의 에소메졸 제제기술과 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 겁니다.
19일 한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 밝혔습니다.
현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능합니다.
에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 지난 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있습니다.
넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품입니다. 위식도역류질환(GERD) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움보다 높은 것으로 나타났습니다.
한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 'R2 PHARMA'(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매와 마케팅을 시작했습니다.
현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대한다는 계획입니다.
우종수 한미약품 대표이사는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했습니다.