셀트리온은 크론병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 '램시마'가 오리지널 의약품과 동등한 효과를 나타냈다고 10일 밝혔습니다.
셀트리온에 따르면 연구팀은 세계 16개국의 18~75세 크론병 환자 220여명에게 무작위로 램시마와 오리지널 의약품인 얀센의 '레미케이드'를 투여해 30주 동안 투약 효과와 안전성을 비교관찰한 결과, 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안정성에 대한 동등성이 입증됐습니다.
자가면역질환으로 분류되는 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 다양한 부위에서 염증이 발생하는 만성 염증성 질환입니다. 자가면역질환치료제 램시마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등에 모두 쓰일 수 있도록 허가받았습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료로 학회 기간 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들의 많은 주목을 받았다"고 설명했습니다.
이어 "램시마는 이미 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했다"며 "후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높일 것"이라고 덧붙였습니다.