휴젤이 식품의약품안전처가 공개한 보툴리눔 톡신제제인 '보툴렉스'에 대해 중대한 이상반응이 없었다고 해명했습니다.
휴젤은 식약처의 시판후재평가(PMS) 결과 '보툴렉스'에서 다른 제품에서 보고된 이상사례에 비해통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다고 밝혔습니다.
식약처와 휴젤에 따르면, 국내에서 6년 동안(2010.3.17.~2016.3.16.) 본태성 눈꺼풀경련을 가진 695명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 21.2%(147명/695명, 215건)로 집계됐습니다.
이 가운데 보툴렉스와 인과관계를 있는 약물이상반응 발현율은 12.2%(85명/695명, 106건)로 안구건조 2.6%(18건), 눈꺼풀처짐 1.9%(13건) 등이 나타났습니다.
또, 중대한 이상사례 발현율은 0.9%(6명/695명, 8건)로 척추골절과 힘줄파열, 갑상선기능저하증 등이 각각 0.1%(1명/695명, 1건)가 보고됐습니다.
이 가운데 보툴렉스와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았습니다.
휴젤 관계자는 "다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 보툴렉스에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다"고 주장했습니다.