식약당국이 한미약품의 폐암치료제인 '올무티닙'에 대한 사실상 신규 투약을 제한하는 조치를 취했습니다.
식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 올무티닙이 중증피부이상반응을 일으킴에 따라 의료인과 환자 등에 안전성 서한을 배포했습니다.
식약처는 안전성 서한에서 신규 환자의 경우 의약품 사용을 제한하고, 이미 사용중인 환자는 의료진 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했습니다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 올무티닙을 투약한 환자 731명 가운데 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건)과 '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.
식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일내 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔습니다.
한편, 지난해 한미약품로부터 올무타닙에 대한 기술 개발권을 확보한 베링거인겔하임은 30일 글로벌 신약개발을 중단하겠다고 선언했습니다.