식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정 등 6개 고시 개정안을 2월 5일 행정예고했다고 밝혔습니다.
이번 개정안의 주요 내용은 희귀의약품 지정요건 개선과 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등입니다.
또 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가시 자료제출 요건을 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 입법예고했습니다.
식약처는 희귀의약품 개발에 대한 국내 제약사의 적극적 개발환경을 조성하고 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 개정안을 행정예고 했다고 설명했습니다