국내 바이오 제약업체의 해외 진출 소식이 잇따르면서 투자자들의 관심이 뜨거워지고 있다.
'바이오시밀러'가 이 열풍의 중심이다.
일종의 복제약인 바이오시밀러가 업계는 물론 우리나라의 차세대 먹거리로 주목받는 이유는 무엇일까.
◆ 만들기 어려운 만큼 부가가치 높아
19일 업계에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 약효 등이 동등한 의약품이다.
바이오의약품은 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 제조한 의약품이다.
일반 화학합성 의약품보다 비교적 약효가 뛰어나고 부작용이 적다.
그런데 오리지널 의약품과 효능이 동등한 바이오시밀러를 만들기가 말처럼 쉽지 않다.
분자 구조가 일반 화학합성 의약품의 수만 배로 복잡한 바이오 의약품은 완전히 같은 성분으로 복제하는 것이 사실상 불가능하다.
생명체를 배양·분리하는 과정에서 차이가 발생하고, 같은 공정에서도 단백질의 변형이 일어나기 때문이다.
유사하다는 뜻의 '시밀러'라는 표현이 쓰이는 이유다.
일반 제네릭 개발에 드는 비용이 수십억원 정도인 데 반해 바이오시밀러 개발 비용은 수천억원에 달한다.
하지만 바이오 신약을 개발하는 비용과 비교하면 오히려 저렴한 편이다.
신약 바이오의약품 개발에는 일반적으로 바이오시밀러의 10배에 달하는 비용, 2배의 개발 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.
그러면서도 신약 개발에 성공할 확률은 바이오시밀러의 10% 정도에 불과하다.
바이오 의약품 시장은 가파르게 성장하고 있다.
2006년 780억 달러던 전 세계 시장이 2014년에는 1,790억 달러로 커졌다.
이는 전 세계 반도체 시장(825억 달러)의 2배가 넘는 규모다.
이 시장이 2020년에 2,780억 달러(약 340조원)로 확대된다는 전망도 나온다.
이런 가운데 휴미라(유럽 2018년·미국 2016년), 레미케이드(2015·2018), 맙테라/리툭산(2013·2018), 엔브렐(2015·2018) 등 주요 바이오 의약품의 특허 만료 시점도 다가오고 있다.
급성장하는 바이오의약품의 세계시장을 잡는 데에 바이오시밀러가 열쇠 역할을 할 거라는 관측이 지배적이다.
◆ 세계시장서 존재감 드러내는 '한국산'
바이오시밀러 업계의 선두인 셀트리온은 18일 미국 시장 진입이 눈앞이라는 관측이 나오면서 주가가 급등했다.
셀트리온의 '램시마'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면 미국 시장에 진출하는 최초의 항체의약품 바이오시밀러가 된다.
'램시마'는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 오리지널 의약품 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다.
램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받아 유럽을 포함한 전 세계 67개국에서 사용되고 있어 허가를 받을 수 있을 거라는 기대감이 높다.
삼성바이오에피스도 최근 자사가 개발한 바이오시밀러가 EMA의 허가를 받는 성과를 냈다.
2012년 2월 창립한 지 약 4년 만에 받은 첫 해외 허가다.
특히 이번에 허가를 받은 '베네팔리'(국내 상품명 브렌시스)는 유럽 내에서 엔브렐(성분명 인플릭시맙)의 유일한 바이오시밀러로 시장의 반응이 작지 않을 전망이다.
◆ 바이오시밀러 개발 '박차'…국내외 제약사 포함해 총 21건의 임상시험 진행
바이오 업체들은 바이오시밀러 개발을 위해 계속 노력하고 있다.
식품의약품안전처는 현재 국내 바이오시밀러 관련 임상시험이 총 21건이라고 밝혔다.
다국적 제약사가 국내에서 벌이는 임상시험을 모두 합친 것으로, 국내 업체가 주도하는 임상시험은 15건이다.
바이오시밀러 업계 선두인 셀트리온은 비호지킨스 림프종 치료제인 리툭산의 바이오시밀러 CT-P10의 임상 3상을 진행하고 있다.
셀트리온은 이 밖에도 엔브렐, 휴미라 등 5종의 바이오시밀러를 개발중이다.
지난해 '브렌시스'(엔브렐 바이오시밀러), '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러) 등 2종에 대해 식약처의 허가를 받은 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(SB5), 유방암 치료제 허셉틴(SB5) 등의 바이오시밀러에 대해 임상 3상 막바지 단계에 이르렀다.
대장암치료제 아바스틴의 바이오시밀러(SB8)는 임상 1상에 진입했다.
엘지생명과학(휴미라, 엔브렐 등), 바이오씨앤디(휴미라), 슈넬생명과학(레미케이드), 대웅제약(엔브렐), 종근당(네스프) 등이 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험을 하고 있다.
[온라인뉴스팀]