한국얀센의 어린이타이레놀현탁액이 제조업무정지 5개월의 행정처분을 받았습니다.
식품의약품안전처는 한국얀센의 화성공장에서 제조되는 42개 제품에 대한 제조·품질관리 실태조사 결과 어린이타이레놀현탄액 등 5개 제품에 대한 위반사실을 적발했다고 밝혔습니다.
해당 제품은 ▲어린이타이레놀현탁액(해열제) ▲니조랄액(비듬약) ▲울트라셋정(진통제) ▲파리에트정10mg(위장약) ▲콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 입니다.
어린아타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했을 뿐 아니라 일부를 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 만든 것이 확인돼 제조업무정지 5개월의 처분을 받았습니다.
니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 4개월 간 생산이 금지됩니다.
울트라셋정·파리에트정10mg·콘서타OROS서방정18mg은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 받을 예정입니다.
이와 함께 식약처는 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조·품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획입니다.
또 어린이타이레놀현탁액에 원료 약품이 과도하게 들어갔음을 확인하고도 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 한국얀센을 형사고발 한다는 방침입니다.
앞서 식약처는 일부 어린이타이레놀현탁액에 대한 회수 명령을 내리고, 지난달 30일부터 같은 공장에서 생산되는 전 제품의 제조 실태를 점검했습니다.