강원 춘천 소재 의료기기 스타트업 비노시스(대표 심윤재)가 강원테크노파크가 주관하는 ‘지역주도형 AI 대전환 지원사업’의 바이오·헬스케어 부문 수요기업으로 최종 선정돼, 공급기업인 블루웍스(대표 송혜자)와 인허가(RA) 대응 인공지능(AI) 플랫폼 도입 사업을 수행하고 있다고 14일 밝혔다.
저통증 간질액(ISF) 기반 온디맨드 모니터링 플랫폼을 개발하는 비노시스는 현재 식품의약품안전처 체외진단의료기기 허가와 유럽 CE IVDR 인증을 동시에 추진하고 있다.
회사에 따르면 그동안 기술문서(STED), 위험관리파일(ISO 14971), 표준작업지침(SOP) 등의 규제 문서를 소수 인력이 수작업으로 작성·관리해 왔다. 이 과정에서 연간 약 1600시간이 소요됐으며, 담당자 개인에게 정보가 집중되는 속인화 현상과 인허가 일정 지연 우려를 겪어왔다고 설명했다.
이번에 도입되는 솔루션은 블루웍스가 개발한 AI 기반 규제 대응 플랫폼 ‘인허가 대응 RA Assistant’다. 비노시스 전용으로 분리된 보안 환경에서 국내외 규제기관의 고시·가이드라인 변경을 자동 감지하고, 기존 허가 자료를 학습해 인허가 문서 초안 자동 생성 및 감사(Audit) 대응자료 정리를 지원하는 기능을 갖췄다.
앞서 양사는 지난 9월 16일 의료분야 인공지능(AI) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고, 의료 AI 솔루션·플랫폼 공동 기획과 개발, 의료현장 실증과 상용화, 기술·운영 노하우 상호 제공 등에 협력하기로 했다.
비노시스는 이번 사업을 통해 인허가 문서 업무의 리드타임을 단축하고, 이를 기반으로 온디맨드 모니터링 플랫폼의 인허가 마일스톤을 앞당기는 것을 목표로 하고 있다.
회사 관계자는 “이번 수요기업 선정과 블루웍스와의 협력을 계기로 인허가 대응 역량을 조직의 지식 자산으로 전환하고, 국내외 규제 대응 체계를 고도화해 나갈 것”이라고 말했다.
배경민 한경닷컴 기자 bkm@hankyung.com