삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다.
삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다.
회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은 삼천당제약이 처음”이라고 강조했다.
이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행되었으며, 향후 EMA가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 될 전망이다.
이 관계자는 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 빠르게 허가신청을 할 수 있었다”고 덧붙였다.
삼천당제약은 지난해 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했으며, 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행하고 있다.
이우상 기자 idol@hankyung.com