한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 33번째 국산 신약으로 등재됐다.
식품의약품안전처는 바이오 신약 롤론티스의 국내 시판을 허가했다고 18일 밝혔다. 롤론티스는 백혈구의 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 줄어드는 걸 막아주는 치료제다. 세포독성 항암제를 맞으면 정상세포도 공격당하기 때문에 호중구 수치가 바닥까지 떨어진다. 이렇게 되면 각종 감염에 취약해진다. 롤론티스는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합하는 방식으로 호중구 생성을 촉진한다고 회사 측은 설명했다.
롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 의약품이기도 하다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상에서 중증호중구감소증 발현기간과 안전성 측면에서 경쟁 약물에 뒤지지 않았다고 회사 측은 설명했다.
한미약품은 해외 파트너인 스펙트럼을 통해 롤론티스를 미국에도 내놓을 계획이다. 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스 원액을 생산하는 경기 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’를 할 계획이다. 권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음 허가받은 제품”이라며 “3조원대로 추정되는 글로벌 호중구감소증 치료제 시장의 강자로 도약하겠다”고 말했다.
오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com