한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 후보물질 ‘랩스트리플아고니스트(HM15211)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 16일 밝혔다.
패스트트랙은 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 신속하게 개발하도록 지원하는 제도다. 개발 단계마다 FDA의 도움을 받는다.
랩스트리플아고니스트는 한 번에 글루카곤, GLP-1, GIP 등 체내 호르몬 생성을 유도하는 삼중작용제다. 글루카곤은 지방간 감소와 섬유화 억제 기능을 갖고 있다. GLP-1은 인슐린 분비 및 식욕 억제, GIP는 인슐린 분비 및 항염증 작용을 한다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.
한미약품은 지난달 16일 미국 당뇨병학회에서 랩스트리플아고니스트의 연구 결과를 발표했다. 동물실험에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다.
한미약품은 임상 1상부터 투여 환자들의 지방간 감소 효과를 확인했다. 조직검사로 질환이 확인된 환자들을 대상으로 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국에서 진행하고 있다.
권세창 한미약품 사장은 “랩스트리플아고니스트는 전 세계 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 더욱 빨라지게 됐다”고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com