[ 한민수 기자 ] 제넥신은 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 성장호르몬 결핍증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 16일 밝혔다.
GX-H9은 제넥신의 원천기술인 '하이브리드 에프씨(Hybrid Fc)'를 적용한 혁신 신약이다. 기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 월 2회, 주 1회로 개발 중이다.
희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 임상시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면 뿐 아니라 추가로 7년간의 시장독점권이 주어진다.
경한수 대표는 "미국 FDA 희귀의약품 지정은 신약 개발회사로서 굉장히 의미있는 일"이라며 "희귀의약품 지정을 통해 성장호르몬 개발에 박차를 가해, 성장호르몬 결핍증으로 고통받는 성인 및 소아 환자들의 삶의 질에 기여하고 싶다"고 말했다.
제넥신은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회에서 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상2상 자료를 발표했다. 또 오는 19일 일본 도쿄에서 열리는 아시아 태평양 소아 내분비 학회에서도 발표 예정이다.
GX-H9의 성인 환자 대상 임상2상 최종 결과는 연말에 확인할 수 있을 것으로 예상하고 獵? 소아 환자 대상 임상2상 중간 결과는 내년 상반기 확인이 가능할 것으로 보고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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