(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 이 회사가 제조하는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(이하 뉴백소비드)의 투여 연령을 기존 만 17세 이상에서 만 12세 이상으로 확대하는 품목허가 변경 신청을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 7일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 허가 변경을 신속히 진행하기 위해 지난달 23일 식약처에 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 사전검토 절차를 밟아 왔다.
뉴백소비드는 성인 대상으로 이미 허가된 백신인 만큼, 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종 연령을 확대할 수 있을 것으로 회사는 내다보고 있다.
노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드는 국내에서 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 방식의 합성항원 백신이다. SK바이오사이언스가 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다.
합성항원 방식은 독감, 자궁경부암 바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용돼 안전성이 입증됐다는 특징이 있다. SK바이오사이언스는 뉴백소비드가 국내에서 허가받은 코로나19 백신 중 유일한 합성항원 방식 백신이므로, 안전성 우려로 아직 예방접종을 하지 않은 국내 청소년에게 새로운 선택권을 제공할 것으로 보고 있다.
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