'3중' 자문 절차 중 두 번째 단계…이후 최종점검위원회 남아
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 이르면 3월 첫째 주 허가될 것으로 점쳐지는 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 두 번째 전문가 자문 결과가 26일 공개된다.
식약처는 이날 오전 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표한다.
식약처는 전날 중앙약심 회의를 열어 첫 번째 전문가 자문 절차인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 논의 결과를 바탕으로 화이자 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받았다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 객관적인 허가를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.
이에 앞서 검증 자문단 회의에서 전문가들은 화이자 백신이 만 65세 이상 고령자를 포함해 전체 임상시험 대상자에서 충분한 예방효과가 있다고 봤다. 코로나19 감염 예방효과는 95%로, 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상이었다.
약물 관련 아나필락시스 반응은 보고되지 않는 등 안전성도 허용할 만한 수준이라고 판단했다.
특히 임상시험이 만 16세 이상에게서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계된데다 예방효과 역시 확인된 점을 들어 만 16∼17세에게도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다.
화이자의 코로나19 백신은 이날 중앙약심 결과가 공개된 후에는 최종점검위원회 절차만을 남겨 두고 있다. 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 임상시험 결과 등으로 최종 허가 여부를 결정한다. 식약처는 이르면 내주 첫째 주께 허가가 나올 것으로 내다본다.
이번 절차는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것으로, 이달 27일부터 접종되는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 코백스-화이자 코로나19 백신은 특례수입 승인이라는 별개의 절차를 밟았다.
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