(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = SK바이오팜[326030]은 뇌전증 신약 세노바메이트의 아시아 임상 3상 시험을 준비 중이라고 10일 밝혔다.
SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 세노바메이트의 임상 3상 시험계획을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 임상 1상과 3상 시험계획 승인을 기다리고 있다.
10월에는 일본 후생 노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상 3상 계획을 제출할 방침이다.
SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인 절차가 완료되면 한국인, 일본인, 중국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.
박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다"고 말했다.
SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 현지 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다.
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