식약처 허가도우미·보의연 신의료기술평가 시범 연계
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 한국보건의료연구원(보의연)과 손잡고 국내에서 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원한다.
식약처는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가까지 필요한 지원을 맞춤형으로 제공하는 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 연계해 운영한다고 27일 밝혔다.
지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야(인공각막·암 치료용 중성자 조사장치·증강현실을 이용해 병변 위치 표시 기기)에 대해 이날부터 시행된다.
두 기관은 지원사업에서 신의료기술평가를 고려한 임상시험 설계, 개발제품의 사용 목적 구체화, 제조 및 품질 관리 시스템 검토, 안전성 및 성능 검토 등의 컨설팅을 제공할 예정이다.
특히 임상시험을 설계할 때부터 신의료기술평가를 고려할 수 있도록 자문하기로 했다. 신의료기술평가를 받을 때 안전성·유효성 등 임상시험 연구 결과가 미흡하다는 이유로 시장 진입이 어려워지는 문제를 사전에 방지하기 위해서다.
식약처와 보의연은 "이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다"며 "원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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