[PRNewswire] Hetero, Gilead Sciences, Inc.와 라이선싱 계약 체결
-- 인도 포함 127개국에서 코로나19 치료용으로 '렘데시비르' 제조 및 유통
(하이데라바드, 인도 2020년 5월 14일 PRNewswire=연합뉴스) 13일, 인도 굴지의 일반 의약품 제약사 중 하나이자 항-레트로바이러스성 의약품 부문에서 세계 최대의 생산업체인 Hetero가 코로나19 치료용 '렘데시비르'를 제조 및 유통하고자 Gilead Sciences, Inc.와 라이선싱 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약으로 인해, Hetero는 각국의 규제 승인에 따라 인도를 포함해 127개국에 렘데시비르를 공급하게 된다.
Hetero 그룹 회장 Dr. B. Partha Saradhi Reddy는 "이 중요한 시기에 인도와 다른 개발도상국에 이처럼 중요한 의약품에 대한 접근성을 제공하고자 Gilead와 손을 잡게 돼 기쁘게 생각한다"라며 "이 계약은 또한 전 세계적 협력의 중요성과 더불어 인류에게 영향을 미치는 건강 위기를 극복하기 위해서는 협력이 필요하다는 사실을 보여주는 것"이라고 언급했다. 이어 그는 "자사는 인도에서 이 제품을 개발했으며, 인도 내 코로나19 환자 치료에 이 제품을 제공하고자 필요한 연구와 승인을 위해 이미 정부, ICMR 및 DCGI와 협력하고 있다"라고 덧붙였다.
렘데시비르는 인도 하이데라바드에 위치한 Hetero 제조시설에서 제조될 예정이다. 이 제조시설은 USFDA와 EU 같은 엄격한 글로벌 규제 기관으로부터 승인을 받았다. Hetero는 이 제품을 위해 완전한 버티컬 통합 공급망을 구축했으며, 모디 인도 총리가 정의한 '메이드 인 인디아' 캠페인을 보완하는 것이다.
렘데시비르에 관한 중요 정보
미국식품의약국(FDA)은 시험약 항바이러스성 렘데시비르에 코로나19 치료용으로 긴급 사용 승인(emergency use authorization, EUA)을 내렸다. 즉, 렘데시비르는 심각한 코로나19 질환으로 입원한 환자 치료용으로 승인을 받은 것이다. 현재 여러 임상시험에서 렘데시비르의 최적 치료 기간을 연구하는 중이다. EUA는 질환이 얼마나 심한지에 따라 5일과 10일의 치료 기간을 권장한다. 렘데시비르가 받은 승인은 일시적인 것으로, 이것이 정식 신약 신청서의 제출, 검토 및 승인 과정을 대체하지는 않는다. EUA는 오직 코로나19 치료용으로만 렘데시비르의 배포 및 긴급 사용을 허용하고 있다. 렘데시비르는 여전히 시험약이며, 미국과 인도를 포함해 세계 어느 곳에서도 아직 정식으로 승인받지 않았다.
Hetero 소개
Hetero는 인도 굴지의 일반 의약품 제약사 중 하나이자 항-레트로바이러스성 의약품을 제조하는 세계 최대의 생산업체다. Hetero는 제약 산업에서 25년 간 전문지식을 쌓았으며, API, 일반 의약품, 바이오시밀러, 맞춤 제약 서비스 및 브랜드화된 일반 의약품 분야 등에서 전략적으로 사업을 영위하고 있다.
Hetero는 36곳의 최첨단 제조시설과 300종 이상의 제품으로 구성된 포트폴리오를 보유하고 있으며, 126개국 이상에서 강력한 국제적 존재감을 드러내고 있다. Hetero에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.heteroworld.com을 참조한다.
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미디어 문의:
Jeyasingh Balakrishnan
Head - Corporate Communications
Hetero Labs Limited
모바일: (+91) 9989626541, (+91) 9833836185
출처: Hetero
Hetero Enters Into a Licensing Agreement With Gilead Sciences, Inc. for the Manufacturing and Distribution of "Remdesivir" in 127 Countries, Including India, for COVID-19
HYDERABAD, India, May 13, 2020 /PRNewswire/ -- Hetero, one of India's leading generic pharmaceutical companies and the world's largest producer of anti-retroviral drugs, announced today that it has entered into a licensing agreement with Gilead Sciences, Inc. for the manufacturing and distribution of "Remdesivir" for the treatment of Covid-19. Under this licensing deal, Hetero will be supplying Remdesivir in 127 countries, including India, subject to regulatory approvals in respective countries.
Dr. B. Partha Saradhi Reddy, Chairman, Hetero Group of Companies, commented: "Hetero is pleased to partner with Gilead to enable access for this important drug to India and other developing countries at this crucial time. This agreement also illustrates the significance of global collaboration and the need for coming together to fight the health crises impacting humanity. Hetero has developed this product in India and has already been working with the government, ICMR, and DCGI for necessary studies and approvals to bring this product to treat COVID-19 patients in India."
Remdesivir will be manufactured in our formulation facility in Hyderabad, India, which has been approved by stringent global regulatory authorities such as USFDA and EU, among others. Hetero has developed the fully vertically integrated supply chain for this product complementing the "Make in India" campaign as defined by our Hon'ble Prime Minister.
Important Information about Remdesivir
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted emergency use authorization (EUA) for the investigational antiviral Remdesivir to treat COVID-19. Remdesivir is authorized for the treatment of hospitalized patients with severe COVID-19 disease. The optimal duration of treatment is still being studied in ongoing clinical trials. Under the EUA, both 5-day and 10-day treatment durations are suggested, based on the severity of disease. The authorization is temporary and does not take the place of the formal new drug application submission, review and approval process. The EUA allows for the distribution and emergency use of Remdesivir only for the treatment of COVID-19; Remdesivir remains an investigational drug and is not approved anywhere globally including US and India.
About Hetero
Hetero is one of India's leading generic pharmaceutical companies and the world's largest producer of anti-retroviral drugs. With 25 years of expertise in the pharmaceutical industry, Hetero's strategic business areas spread across APIs, generics, biosimilars, custom pharmaceutical services and branded generics.
Hetero has 36 state-of-the-art manufacturing facilities, 300 plus products in its portfolio and has a strong global presence in over 126 countries. For more information on Hetero, please visit www.heteroworld.com.
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Source: Hetero
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