휴온스 "국소마취제 복제약, 美 FDA 품목허가"(종합)
<YNAPHOTO path='C0A8CA3C0000016240EE64FD00105141_P2.jpeg' id='PCM20180320007074887' title='휴온스 [휴온스 제공=연합뉴스]' caption=' ' />
(서울=연합뉴스) 권수현 김잔디 기자 = 코스닥 상장사 휴온스[243070]는 자사의 1% 리도카인 주사제 5㎖ 앰풀이 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭(복제약) 품목허가(ANDA)를 받았다고 19일 공시했다.
휴온스는 "1% 리도카인 주사제 앰풀 품목이 대조의약품인 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 자일로카인 인젝션 1%(Xylocaine Injection 1%)와 생물학적으로 동등함이 입증돼 품목허가를 획득했다"고 설명했다.
휴온스의 1% 리도카인 주사제 5㎖는 국소마취제로, 자일로카인 인젝션 1%의 복제약이다.
휴온스는 이번 승인으로 미국에서 1% 리도카인 주사제 5㎖를 공급할 수 있는 유일한 기업이 됐다고 밝혔다.휴온스에 따르면 그간 미국 리도카인 주사제 시장을 독점해왔던 호스피라가 제품 공급을 중단, 미국 전역에서 해당 제품의 물량이 부족한 상태다.
이런 상황에서 휴온스 제품이 허가를 받게 돼 향후 매출 확대의 가능성이 커졌다는 설명이다.
휴온스는 이미 미국 파트너사인 스펙트라로부터 해당 주사제 1천300만 앰풀의 선주문을 받았다. 미국 국소마취제 시장 규모는 2조원, 이 중 리도카인 주사제가 차지하는 비중은 6천억원 정도다.
회사 측은 "이번 FDA 품목허가에 따라 리도카인 주사제를 미국 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다"며 "앞으로 주력제품들의 미국 FDA 등록을 차례로 추진할 예정"이라고 덧붙였다.
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