한국기술산업은 20일 국제 기준의 R&D와 생산시설을 갖춘 “바이오기술연구소”를 서울 가산디지탈단지에 개소했습니다.
바이오기술연구소는 단백질 분석 및 진단 분야의 첨단 연구설비는 물론 cGMP급의 생산설비, 의료장비 제조 공장을 모두 갖추게 되어 R&D부터 생산까지 One-Stop으로 가능합니다.
이 연구소를 중심으로 제넥셀세인 등 계열 바이오 회사들의 연구DB를 통합 관리하여 사업시너지를 높일 방침입니다.
특히 이 연구소는 지난해 ISO 13485 국제품질경영 인증을 받은데 이어, “의학 장비(medical Device) 분야”에서는 국내 최초로 cGMP 인증 과정을 진행하고 있다. 미국 FDA, 유럽 CE 등 국제인증을 받기 위한 준비를 진행하고 있으며 이를 통해 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 위한 확고한 기반을 마련할 계획입니다.
cGMP는 current Good Manufacturing Practice 의 약자로 의약품의 산업화 단계중 연구, 설계, 건설, 밸리데이션, 제조, 허가의 모든 단계에 대한 인증으로 FDA 인허가를 받기 위해 필수적인 인증입니다.
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