셀트리온은 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 '2023년 미국소화기학회(DDW)'에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다.
미국소화기학회는 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 관련 분야 최대 규모의 국제학회라고 했다. 올해 학회에서는 3100개 이상의 초록이 공개됐다.
셀트리온은 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마IV 유도요법에 반응을 보인 환자를 10주차에 2대 1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정했다. 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인했다.
임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과가 도출됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다고 했다.
셀트리온은 이 임상을 지난 2월 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서도 발표했다. 지난달에는 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 포스터를 통해 소개했다.
이번 연구는 셀트리온이 램시마SC의 미국 허가를 목적으로 진행한 임상이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품의 차별성을 인정받아 신약으로서 허가 절차 진행을 권고받았다. 연말 허가 획득을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 "임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
