국내 2호 디지털치료제 ‘WELT-I’가 산형 임상시험(DCT) 방식을 통해 임상시험을 성공적으로 수행한 국내 첫 사례로 기록되면서 주목받고 있다.
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 치료제 WELT-I의 확증 임상시험에 자사의 분산형 임상시험 솔루션 ‘메이븐 DCT 스위트’를 적용, 국내 최초로 DCT를 통한 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득에 성공했다고 21일 밝혔다.
DCT는 환자 모집부터 디지털 기기를 활용해 진단, 임상 데이터 수집, 원격 모니터링, 원격 처방을 아우르는 임상 방식이다.
웰트가 개발한 WELT-I는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어다. 품목허가 취득을 위해 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험에서 제이앤피메디의 솔루션을 적용했다. 제이앤피메디가 자체 개발한 메이븐 DCT 스위트는 임상시험의 모든 과정을 디지털 전환해 △시간 및 비용의 효율 향상 △데이터 무결성 및 신뢰도 강화 △적중률 높은 데이터 분석 정확도 등에서 강점을 보이고 있다.
제이앤피메디는 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션을 통해 임상시험에 대한 접근 진입장벽을 낮춰 연구 피험자들의 참여율을 높였다. 피험자 모집 소요 시간을 대폭 단축시키며 시간과 비용을 절감했다.
또 연구 피험자의 적합성 여부를 선별하는 스크리닝 과정, 임상시험 동의서 취득, 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집 등 임상시험 과정을 DCT 플랫폼을 활용해 시행하면서 환자 중심의 임상시험 환경을 제공해 편의성을 높였다. 기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수가 50% 이상 감소했다. 이와 함께 중도 이탈률이 크게 감소하는 등 유의미한 성과를 내면서 DCT 도입의 필요성과 실효성을 입증했다.
시험 피험자와 임상의로부터 수집한 데이터를 임상시험 데이터 관리 시스템을 통해 관리해 중요 민감 정보인 임상 데이터를 누락 없이 보존하고 국내 의료 데이터 시장의 디지털 전환에 일조했다는 평가다.
고은이 기자 koko@hankyung.com
