유럽의약품청, MSD ‘몰누피라비르’ 승인신청 평가 개시

유럽의약품청(EMA)은 MSD의 먹는(경구용) 항바이러스제 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)의 판매승인 신청에 대한 평가를 시작했다고 23일(현지시간) 밝혔다.

이 치료제는 성인을 대상으로 한 코로나19 치료용이다.

EMA는 몰누피라비르의 이익과 위험성에 대해 평가할 예정이다. 제출된 자료가 이 약의 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분하다면, 몇 주 이내에 의견을 발표할 수 있을 것으로 보고 있다.

빠른 시간 내에 평가를 시작한 것은 동반심사(롤링 리뷰)를 통해 의약품에 대한 데이터의 상당 부분을 이미 검토했기 때문에 가능했다는 설명이다.

이 단계에서 EMA 인체의약품위원회(CHMP) 실험실 및 동물 연구 결과(전임상 데이터), 의약품의 품질 및 생산 방식에 대한 정보, 효능 및 안전성에 대한 데이터 등을 평가했다.

EMA는 몰누피라비르가 코로나19를 치료하는 데 있어 이익이 위험성보다 크다고 판단하면, 판매 승인을 권고할 것이라고 했다. 이후 유럽연합집행위원회는 수일 내에 최종 결정을 내리게 된다.

김예나 기자