중단 해제 위한 요구사항 제시
성분변화 발생 경위 등 설명해야
코오롱 생명과학 "관련 서류 제출 시기는 미정"
코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 3일 임상 3상 중단을 통보했다. 코오롱생명과학은 이날 공시를 통해 “코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사 임상 중단에 관한 공문을 접수했다”고 밝혔다. 지난달 1일 FDA는 코오롱티슈진과 인보사의 형질세포 변경 등 관련 내용을 협의하기로 하고 미국 내 인보사 임상시험 환자 모집을 잠정 보류했다.
FDA는 임상 중단 해제를 위한 요구사항으로 △임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 특성 분석△구성 성분 변화 발생 경위△향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출을 명시했다.
FDA는 이밖에 △종양원성 여부 판단에 사용한 방법론△종양관련 임상데이터△임상참여 환자들에 대한 투여정보△장기추적 계획△미국 임상기관 및 환자 통지문을 제출해야 한다고 요구했다.
코오롱생명과학 측은 이번 FDA 통지에 대해 ‘과학적으로 소명할 기회를 얻었다’고 평가하고 있다. 우선 한국 식품의약품안전처가 이달 중순까지 인보사에 대한 해명 자료를 제출하라고 했기 때문에 관련 서류를 먼저 제출한 뒤 FDA와 협의한다는 방침이다. 코오롱생명과학 관계자는 “FDA가 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론을 요구했기 때문에 방사선 조사로 인한 세포 사멸 부분을 적극 설명할 계획”이라고 설명했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com