작업소·시험실 없어도 소프트웨어 의료기기 제조 허용
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기의 특성을 감안한 제조소 시설기준을 반영해 '의료기기법 시행규칙'을 21일 일부개정했다.
소프트웨어 의료기기의 경우 제조자가 프로그래밍 작업 시설 등 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소와 시험실 등 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않아도 되도록 허용했다.
개정 규칙에는 의료기기 봉함 대상을 ▲ 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) ▲ 개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정하는 내용도 포함됐다.
용기나 봉함은 완전히 밀봉돼 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없어야 한다.
시판 후 안전성과 유효성 조사를 해야 하는 의료기기 제조·수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기 시판 30일 전까지 식약처장 승인을 받도록 했다.
시판 후 조사 결과에 대한 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후에는 1년마다 하도록 했다.
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