식약처, 알코올중독 개선 등 디지털치료기기 2종 제품화 지원
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털 치료기기 2종의 제품화를 지원한다고 26일 밝혔다.
이를 위해 식약처는 해당 제품 특성에 맞춘 허가 평가 기준을 마련할 계획이다. 3월 중 업계와 학계로 구성된 전문가 협의체를 구성해 기준을 도출하고 올해 하반기에 안내서를 배포할 예정이다.
디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 질병을 예방·치료·관리하는 소프트웨어 의료기기다.
신경계 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실(VR·AR), 게임 등을 이용해 개발되고 있다.
디지털 치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 디지털 치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>