식약처, 의약품 부작용 보고시 국제 표준서식 활용 안내
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 부작용을 보고할 때 국제 표준서식을 활용할 수 있도록 '약물 이상 반응 및 이상사례(ICSR) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인'을 배포한다고 30일 밝혔다.
E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)가 개별이상사례 보고서(ICSR)를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제표준 서식이다.
이번 가이드라인은 내년 6월부터 국제표준 서식으로 약물 이상 반응을 보고하도록 하는 의무가 도입되면서 새로운 보고 양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.
가이드라인의 주요 내용은 약물 이상 반응 관련 용어를 국제용어로 통일, 보고 항목을 260여개로 세분화, 임상시험과 시판 후 안전관리 보고 서식 통일 등이다.
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