<앵커> 이번주 제약과 바이오업계 동향을 심층 분석해 보겠습니다.
양재준 기자가 자리했습니다.
양 기자, 이번주 어떤 이야기를 준비하셨는지요?
<기자> 오는 20일 신종플루 예방백신이 허가가 나면서, 본격적으로 예방접종이 시작될 예정입니다.
지난달 말부터 식품의약품안전청이 지난달 말 녹십자가 제조한 신종 인플루엔자A 예방백신의 초도물량에 대한 국가검정을 시작해 왔습니다.
녹십자의 신종플루 예방백신의 국가검정 초도물량은 42만 도즈(5로트)이며, 내년 3월까지 최대 4천880만 도즈(300로트)의 국가검정이 예상된다고 식약청은 밝혔습니다.
이에 따라 신종플루 확산에 따라 우려감이 많았던 국민들도 다소 안도할 수 있을 것으로 보입니다.
<앵커> 신종플루에 대한 정부의 안일한 대처 문제가 국정감사에서도 많이 거론됐는데, 일단 백신의 예방접종이 본격화되기 시작했다는 얘기군요, 자 이야기를 바꿔서 오늘은 어떤 기업을 준비하셨나요?
<기자> 오늘은 본격적인 항암제 임상2상에 들어간 일양약품입니다. 일양약품의 임상2상을 주도중인 카톨릭 성모병원이 이번주 이와 관련된 해외 병원들과의 임상에 관한 브리핑이 있다고 합니다.
<앵커> 일양약품의 임상2상에 들어간다는 이야기는 나왔었는데, 자세한 내용을 전해주시죠?
<기자> 이번주 토요일 아침 카톨릭성모병원은 아시아 만성 골수백혈병 치료와 진단에 관한 국제 표준화 회의를 개최합니다.
이날 회의 다음날인 일요일 오전 서울 카톨릭성모병원은 일양약품의 만성 백혈병 치료 후보물질(IY-5511)에 대한 임상2상 관계자들의 미팅을 엽니다.
이 자리에는 임상에 참가하는 국내외 25개 병원 대표들이 참가하는데, 사실상 국제 임상시험 개시라고 봐도 무리는 없을 것으로 보입니다.
중국을 비롯해 인도와 태국, 인도네시아, 싱가폴, 타이완, 필리핀 등 25개 병원 대표가 참가해 일양약품의 백혈병 치료 후보물질에 대한 임상시험 진행에 관한 의견을 나눕니다.
연구 총괄을 맡고 있는 김동욱 카톨릭성모병원 혈액내과 교수는 이번 회의에서 각국의 병원 대표들의 임상2상에 대한 연구계획 등이 확정된다고 밝혔습니다.
여기서 김동욱 카톨릭성모병원 혈액내과 교수의 말을 들어 보시겠습니다.
<인터뷰> 김동욱 카톨릭성모병원 교수
“ 2상 임상시험 참가하는 병원 대표들이 들어오구요, 저희(성모병원)하고 중국, 인도, 태국, 인도네시아, 싱가폴, 타이완, 필리핀 등이 들어오죠 그중에서 만성 백혈병 환자가 많은 병원 대표들이 들어오게 돼 있구요”
<앵커> 이번 일양약품의 항암제에 대한 임상2상이 시작되면 어떻게 진행이 되나요?
<기자> 김동욱 교수는 이미 동아대와 전남대 등에서 환자에 대한 임상2상이 시작됐으며, 현재 국내에서는 70~100명, 해외에서는 40~70명 등 총 140명이 임상에 참여하게 된다고 설명했습니다.
임상시험의 환자들은 국내외 환자들에 대해 경쟁적으로 인원을 채우기 때문에 1~2개월 정도면 140여명의 환자들이 채워질 것으로 기대됩니다.
현재까지 국내에서 10여명의 환자가 임상2상이 진행되고 있는 것으로 파악됐습니다.
서울 카톨릭성모병원은 우리나라의 환자 규모는 현재 2천300명 수준이며, 이번 2상 임상 연구에 참여하는 아시아 주요 3개국(중국, 인도, 태국)의 환자가 약 10만명으로 추정된다고 밝혔습니다.
임상2상 시험에서는 임상1상 시험과 달리 유효율 즉, 효력이나 효과가 있는 비율이나 정도가 1상때는 75%였지만, 2상때에는 25%이상을 넘어가게 되면 임상시험 연구는 종료될 것으로 보입니다.
이에 따라 일양약품은 이르면 내년 상반기전 임상2상을 종료하고 시판 허가를 준비할 수 있을 것으로 기대됩니다.
여기서 임상시험의 진행 과정을 김동욱 교수의 말을 들어 보시겠습니다.
<인터뷰> 김동욱 카톨릭성모병원 교수
“국내에서 70~100명을 (임상시험)하고, 해외에서 40~70명을 할까 이러고 있는데,이번주부터 새로운 환자를 다른 병원에서 포함됐기 때문에 아마 1~2개월 정도 환자가 등록 현황을 지켜보면 대략 (임상시험 종료시점이) 예측할 수 있을 것 같다.”
<앵커> 백혈병 치료제의 경우 상당히 약값도 비싸다고 하는데, 환자들을 위해 이번 항암제가격 부담은 낮아질 수 있는지? 개발되는 효과에 대해 정리해 주신다면?
<기자> 일양약품의 지난해 매출액은 1천146억원을 올렸고, 우리나라의 연간 백혈병 표적항암제의 시장 규모는 700~1,000억원 수준입니다. 카톨릭대 서울성모병원은 순수 국내 기술로 개발된 표적항암제가 시판되면 그 동안 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도가 획기적으로 바뀌게 된다고 밝혔습니다.
현재 다국적 제약사가 판매중인 백혈병 치료제의 1달 약값은 평균 350만원에서 380만원 입니다. 브리스톨마이어스큅(BMS)의 스프라이셀이 350만원~380만원 정도이며, 노바티스의 글리벡의 약값은 1달 평균 230만원 정도입니다.
백혈병 환자에 대한 국민건강보험공단의 재정 부담은 약값의 90%가 지원돼 부담이 크기 때문에 신약이 개발될 경우 시판 허가도 빠르게 진행되면 건보공단의 재정을 아낄 수 도 있습니다.
현재 약값의 경우 일양약품은 다국적 제약사의 약보다 싸게 공급하겠다는 입장입니다.