메드팩토가 개발 중인 항암신약 후보물질 백토서팁이 면연관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 임상 2상에서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다는 소식이 전해지면서, 13일 장 초반 이 회사 주가가 장중 하한가로 급락했다.
이날 오전 9시9분 현재 메드팩토는 전일 대비 1만5900원(29.89%) 하락한 3만7300원에 거래되고 있다.
의약계에 따르면 지난 10일 개최된 중앙약사심의위원회에서 메디팩토가 요청한 백토서팁에 대한 임상 2상 시험 변경 계획안이 부결처리됐다.
현재 진행 중인 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상에서 뚜렷한 피부독성 및 간독성으로 사망 사례가 보고돼 회사 측이 백토서팁의 용량을 줄여 부작용을 조절하려 했지만, 의약품 당국이 허락하지 않은 것이다.
특히 지난 10일 회의에서 중앙약사심의위원장은 “애초에 잘못 디자인된 임상시험인 것 같다”며 “처음부터 이 시험 대상군은 적합하지 않았으며, PD-L1 억제제에 반응하는 환자에서 불확실성을 가지고 갈 필요가 있을까 생각된다”고 말한 것으로 전해졌다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com