대웅제약은 최근 ‘이노톡스’ 국내 품목허가 취소 결정과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 조사를 요청할 방침이라고 29일 밝혔다.
식품의약품안전처는 최근 서류조작 등을 이유로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스의 품목허가를 취소했다.
메디톡스는 엘러간(현 애브비)과 'MT10109L'를 기술이전하고 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다.
대웅제약은 “메디톡스가 그동안 엘러간을 통해 수출하기로 계약한 제품 'MT10109L'과 이노톡스는 동일한 것이라고 밝혀왔다”며 “임상시험 승인을 받기 위해 안전성 자료를 제출해야하는데 FDA에도 조작된 자료가 제출됐을 것”이라고 주장했다.
이어 "엘러간이 기술이전 계약을 통해 이노톡스의 판매권을 도입했기 때문에, 이노톡스는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제삼을 수밖에 없다"고 했다.
이에 대해 메디톡스는 “엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’와 이노톡스주는 명백히 다른 제품”이라며 “MT10109L의 임상 3상은 계획대로 순항 중이며 최근 투약 절차가 완료됐다”고 말했다.
메디톡스는 “대웅제약이 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다”며 “즉시 FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com