국내 제약바이오 기업의 코로나19 치료제 개발이 한창인 가운데, 셀트리온의 항체치료제는 늦어도 12월까지 임상2상이 완료될 전망이다. 정부는 3대 치료제 전략 품목을 선정하고, 연구개발비 지원 등 선정 기업별 지원안을 내놨다.
지난 3일 `코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단`은 코로나19 치료제 분야에서 현재 임상시험 단계에 근접한 셀트리온의 항체치료제, GC녹십자의 혈장치료제, 약물 재창출 연구 등 3대 치료제 파이프라인의 개발현황과 일정, 그리고 정부의 구체적인 지원안에 대해 논의했다.
▲ 셀트리온, 임상1·2상 8~12월 완료 목표
우선 정부는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 신속 개발을 위해 항체치료제 연구개발(R&D) 비용 지원, 후보물질 효능 평가, 전임상 동물시험 지원 및 동물모델 공급, 그리고 해외 임상시험 지원 등을 제시했다.
셀트리온의 항체치료제는 현재 동물을 대상으로 한 효능평가가 진행되고 있으며, 오는 8월 임상1상에 돌입하고 12월까지 임상2상을 마친 뒤, 내년에 후속 임상이 시작될 예정이다.
정부는 셀트리온에 코로나19 치료용 단일클론항체 비임상 후보물질 발굴 4억 9,000만 원, 코로나19 (비)임상용 치료후모물질 대량생산 4억 5,000만 원 등 총 9억 4,000만 원을 지원한다.
또 보건복지부·외교부·식품의약품안전처는 셀트리온 항체치료제의 해외 임상을 위해 주요 국가 및 국제기구와 해외 임상시험 협력 기반을 마련하며, 복지부는 임상시험 비용 지원을 추진한다.
미국 제약사 일라이릴리는 지난 1일 세계 최초로 코로나19 치료 목적 항체치료제 임상1상을 시작한 상황이다.
▲ GC녹십자, 11월까지 임상3상 완료 예정
GC녹십자의 혈장치료제 개발을 위해 정부는 R&D 비용 지원, 혈장 관련 규제 완화 및 혈장확보 지원, 그리고 임상시험 및 품목허가 관련 제출자료 간소화를 실시한다.
GC녹십자는 이달 안에 완치자 혈장 수집을 모두 마치고, 다음 달 항체가 평가 및 제제생산에 돌입하며, 7월 임상2상에 진입해 오는 11월 임상3상을 완료한 뒤, 올해 말 치료제 허가 신청에 나설 계획이다.
정부는 올해 GC녹십자 혈장치료제 R&D를 위해 2억 9,000만 원을 지원하고, 직접 국내 코로나19 완지차 200명분 이상의 혈장을 직접 확보한다는 계획이다.
