국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 내년 9월 나올 것으로 보인다. 정부는 3대 백신 파이프라인을 선정하고, R&D 자금지원과 신속한 백신개발을 위한 규제완화를 약속했다.
지난 3일 `코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단`은 코로나19 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 제넥신, 진원생명과학 등이 개발 중인 3대 백신 파이프라인을 적극 지원하기로 했다.
정부가 지원하는 3대 백신 파이프라인은 합성항원 백신과 DNA 백신 등이다.
▲ SK바이오사이언스, 내년 8월 임상3상 마무리
합성항원 백신을 개발하는 SK바이오사이언스는 임상2상을 진행중인 자궁경부암 백신과 특허가 등록된 메르스 백신 개발에 사용했던 동일한 플랫폼 기술과 시설을 이용해 코로나19 후보백신을 만들고 있다.
SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리본부와 함께 연구에 착수했고, 현재 후보 백신의 독성시험 등을 포함해 비임상시험(GLP)를 실시하고 있다.
오는 8월 임상1상에 들어가고, 12월까지 임상2상을 마칠 예정이다. 또, 내년 8월 임상3상을 마무리하고, 2021년 9월 백신 허가신청한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 국내에 제조시설이 구축돼 있고 신속한 개발이 가능하지만, 코로나19 백신 생산시 다른 백신과 일정 조율이 필요한 상황이다.
코로나19 백신 개발과 동일한 플랫폼인 자궁경부암 백신은 현재 연간 5,000만 명분이 생산 가능한 것으로 알려졌다.
개발비용은 기초연구(22억 원)와 임상(250억 원), 허가 및 시판후 조사(37억 원), 시설투자(100억 원) 및 인건비(140억 원) 등을 포함해 약 538억 원으로 추정된다.
이에 정부는 신속한 개발과 연내 임상3상 개시를 목표로 예산과 연구자원, 가이드라인, 연구개발 로드맵 등을 종합적으로 지원할 방침이다.
후보백신별로 기초~임상 단계별 연구 및 제조시설 투자를 지원하고, 국제백신연구소에서 지난 4월부터 마련 중인 표준 평가법 정보를 공유할 예정이다. 표준 평가법은 세계보건기구(WHO)와 영국 국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)에서 표준물질과 평가법을 개발하고 있으며 내년 상반기 공개된다.
한편, 백신개발에 필요한 환자혈청은 `코로나19 환자검체수집 및 자원화` 사업을 통해 수집중이며, 질병관리본부와 파스퇴르연구소 등이 효능평가를 지원한다.
▲ 진원생명과학, 2022년 5월 백신 비축 목표
DNA백신을 개발하는 진원생명과학은 내년 말 긴급사용 백신을 생산하고, 오는 2022년 5월에는 백신을 비축한다는 계획이다.
진원생명과학은 임상2a상이 끝난 메르스 백신과 임상1상을 진행 중인 C형간염 백신 개발시 사용한 플랫폼 기술을 이용해 코로나19 후보백신을 만들고 있다.
개발 난이도가 상대적으로 낮아 신속 개발이 가능하고, 임상시험시료 생산시설을 미국 자회사가 보유하고 있어 단기간 내 대량생산이 가능하다는 평가다. 다만, 전통적인 백신(생백신, 불활화)에 비해 효능이 다소 낮아 2회 이상 접종 및 별도의 접종장치를 사용해 접종비용이 증가될 수 있다.
미국 자회사에 임상시험시료 생산시설(cGMP)이 구축 완료돼 있고, 내년 완공을 목표로 최대 3,000만 도즈까지 생산이 가능한 시설을 만들고 있다.
진원생명과학은 지난 4월 질병관리본부와 함께 후보 백신의 동물실험에 들어간 상태로, 오는 7월 비임상, 9월 임상1상과 2a상, 내년 3월 임상2b상을 거쳐 2021년말 긴급사용 백신을 생산한다는 계획이다.
정부는 이 백신을 약 2천만~3천만 도즈 비축할 계획이며, 감염병 예방법에 따라 긴급사용승인 특례신청과 임상3상을 동시에 실시하는 것을 검토 중이다.
개발비용은 기초·비임상에 22억 원, 임상1/2a상에 130억 원, 임상2b상에 470억 원 등 약 622억 원이 들어갈 전망이다.
정부는 진원생명과학의 제조시설 및 생산비용 예산지원 요청에 따라 R&D 및 시설자금을 지원하고, 신속 임상시험계획 승인을 위해 규제를 개선하고 연구시설도 지원하기로 했다.
▲ 제넥신, DNA백신 전용 제조시설 신설 예정
유전자 치료백신 개발기업 제넥신은 이번 달 코로나19 백신 임상1상과 임상2a상을 진행한다.
제넥신은 자궁경부암 백신 개발시 사용한 플랫폼 기술을 이용해 코로나19 후보백신을 제작하고 있는데, 개발 난이도가 낮아 신속 개발이 가능하고 단기간내 대량생산·활용이 가능하다는 평가다.
다만 현재 구축된 전용 제조시설이 없는 상황이기에 위탁생산 전문기업(CMO) 시설을 이용해 위탁생산할 계획이고, 오는 2024년 자체 ‘DNA백신 전용 제조시설‘을 만들 예정이다.
현재 제넥신은 포스텍과 카이스트, 국제백신연구소(IVI) 등과 후보백신의 비임상시험(원숭이 효력)을 실시하고 있다.
이번 달 임상1상과 2a상을 거쳐 12월 임상2상을 완료하고 내년 11월 임상3상에 들어간다는 목표다. 허가신청은 2023년으로 예상된다.
개발비용은 기초~비임상에 38억 원, 임상1상에 12억 원, 2상에 36억 원, 임상시료생산에 50억 원, 임상3상에 최소 60억 원 등 196억 원이 투입된다.
